医疗器械二类备案要求

　2014年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)开始施行。在《条例》修订前，国家对第二类、第三类医疗器械经营实行许可管理，须办理《医疗器械经营企业许可证》。

 　　但在第二类医疗器械中有一些不需要严格管理也能保证安全使用的，原国家食品药品监督管理局于2005年、2011年，先后公布两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的第二类医疗器械产品目录，目录中的产品包括家用血糖仪、血压计、轮椅等。

 　　《条例》施行后，对经营家用血糖仪等目录中的第二类医疗器械是否需要备案的问题，监管实践中产生了三种观点。

 　　**种观点认为，新修订的《条例》对第二类医疗器械经营，由原先许可管理改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理，从监管的角度讲条件放宽了。

 　　在第二类医疗器械经营实行许可管理的时候，都没要求经营这些产品时需备案，现在经营第二类医疗器械由许可改为备案管理，这些目录中的产品就更不需要备案了。

 　　*二种观点认为，新修订的《条例》公布后，国家食品药品监督管理总局于2014年5月23日发布《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》，其中明确“在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行”。国家没有明确废止的文件就应该执行，对目录中的产品没有要求备案就可以不备案。

 　　*三种观点认为，新修订的《条例》对第二类医疗器械实行备案管理，不同于第一类医疗器械规定的不需备案直接经营，因此应该执行备案管理规定。

 　　原来规定的目录产品，是在修订前的《条例》基础上建立的，原规定的法律基础已经不存在了，就不应该再执行。按照新法优于旧法的原则，《条例》出台后，与新法存在不一致的，应该按新法来执行。

 　　笔者认为，新修订的《条例》与原来的法规有很大不同。首先，医疗器械的分类方法不同。原《条例》第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。新修订的《条例》第二类是具有中级风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 　　新修订的《条例》对器械产品按照风险程度实行分类管理，既与国际接轨，也充分体现出风险管理的相关要求。新修订的《条例》按照“风险程度低”、“中度风险”和“较高风险”，分别采取“常规管理”、“严格控制管理”和“特别措施严格控制管理”的方式，较原《条例》更加严格。

 　　其次，为适应我国行政审批制度改革、简政放权的需要，新修订的《条例》对第二类医疗器械经营由许可改为备案。但从对经营企业的要求上来讲，条件没有降低反而有所提高。

 　　因为《条例》明确规定，要求从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员;经营企业建立进货查验记录制度，要求企业查验供货资质以及产品合格证明文件，从事第二类医疗器械批发业务的经营企业还要与经营第三类医疗器械的企业一样，建立销售记录制度。

 　　可见，备案方式并未减免对备案人的任何要求，反而强调了备案人遵守法规的自觉性和主动性，强调企业的主体责任。所以，认为对第二类医疗器械经营由许可变备案管理就是条件放宽了的观点是不正确的。

 　　原国家食品药品监管局曾经公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的第二类医疗器械产品目录，是依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》*三条“在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》”的规定制定的。

 　　虽然国家食品药品监管总局没有明确发文废止目录，但《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年10月1日起施行，明确规定《医疗器械经营企业许可证管理办法》同时废止。

 　　在《医疗器械经营监督管理办法》中没有规定经营哪些第二类医疗器械可以不备案，所以，经营第二类医疗器械都应该按现行法规要求，执行备案制。

 　　新修订的《条例》规定：“**食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。”可见，医疗器械产品的分类也不是一成不变的，应根据风险变化情况实行动态管理。

 　　目前，国家食品药品监管总局未对分类目录进行调整，因此，原不需许可就可以经营的家用血糖仪、血压计、轮椅等产品依旧是第二类医疗器械，都应该执行经营备案制。

 　　原《条例》中要求第一类医疗器械经营企业备案，但因没有具体罚则，使这一规定流于形式。新修订的《条例》对未按规定备案的行为，要求责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，也可以处1万元以下罚款。

 　　可见，如果行为人经营第二类医疗器械(包括家用血糖仪等二类器械)未按规定办理备案手续，就会面临名誉上与经济上的损失。